近日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)聯(lián)合召開(kāi)“干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)會(huì)議”。會(huì)上，為解決我國(guó)干細(xì)胞治療領(lǐng)域存在的一系列問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和CFDA達(dá)成一致意見(jiàn)，即將制定“新的干細(xì)胞項(xiàng)目研究和開(kāi)發(fā)的監(jiān)管政策”。

下一步，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委將制定產(chǎn)業(yè)政策推動(dòng)技術(shù)發(fā)展；CFDA將加快干細(xì)胞治療品種審評(píng)審批原則制定。中國(guó)工程院院士陸道培表示，我國(guó)在該領(lǐng)域的監(jiān)管長(zhǎng)期處在空白狀態(tài)，新體系的制定不僅為技術(shù)向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化鋪平道路，也可以加快干細(xì)胞治療品種的審評(píng)審批。

技術(shù)不遜國(guó)際

陸道培表示，在臨床上，目前干細(xì)胞是被看作繼藥物治療、手術(shù)治療無(wú)效后的另一種疾病治療途徑。但由于缺乏系統(tǒng)性的監(jiān)管體系，干細(xì)胞在我國(guó)一度處于混亂狀態(tài)，很多機(jī)構(gòu)將干細(xì)胞的功能過(guò)分夸大，甚至過(guò)度地收取相關(guān)費(fèi)用。為此，2012年1月6日，原衛(wèi)生部下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。在同年7月，叫停了在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞，并停止接受新的干細(xì)胞項(xiàng)目申請(qǐng)。

據(jù)了解，除在被叫停之前批準(zhǔn)的造血干細(xì)胞治療血液疾病以外，目前我國(guó)沒(méi)有任何一項(xiàng)干細(xì)胞治療技術(shù)被批準(zhǔn)應(yīng)用，但這項(xiàng)技術(shù)在臨床上的研究從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)，很多國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國(guó)外機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展干細(xì)胞新技術(shù)應(yīng)用，并試圖向國(guó)外的審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院造血干細(xì)胞移植科主任陳虎指出，從目前已開(kāi)展的項(xiàng)目來(lái)看，我國(guó)干細(xì)胞治療技術(shù)一點(diǎn)都不遜色于國(guó)際前沿水平。1972年，中國(guó)科學(xué)院院士吳祖澤成功從胎兒肝臟中首次發(fā)現(xiàn)并提取到一類(lèi)能特異刺激肝細(xì)胞生長(zhǎng)的因子，完成了世界上第一例胎肝移植治療急性重度骨髓型放射病的病例，1995年獲美國(guó)專(zhuān)利。

在吳祖澤院士通過(guò)干細(xì)胞治療的10名患者中，有8名患者幸運(yùn)地生存下來(lái)。陳虎表示，從目前國(guó)際多中心試驗(yàn)情況來(lái)看，干細(xì)胞治療在臨床上非常有前景，但過(guò)度地放松，或者過(guò)度地管控，都不利于該領(lǐng)域的發(fā)展，我們應(yīng)該適時(shí)為其打造可以良好發(fā)展的大環(huán)境。

制定審批原則

記者了解到，國(guó)際上已經(jīng)批準(zhǔn)多款干細(xì)胞品種上市，美國(guó)FDA2例，韓國(guó)KFDA3例，歐洲EMA、澳洲TGA、加拿大HealthCanada各1例。這些品種主要為干細(xì)胞產(chǎn)品而非藥品，韓國(guó)的3例和加拿大批復(fù)的Prochymal為干細(xì)胞藥物。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)裴雪濤表示，我們不應(yīng)該機(jī)械地將干細(xì)胞治療進(jìn)行分類(lèi)，無(wú)論是技術(shù)、產(chǎn)品，還是藥品、生物制品等，干細(xì)胞治療本身并不存在這樣的爭(zhēng)議，而是我們的職能部門(mén)在管理上硬性地分類(lèi)為技術(shù)管理和產(chǎn)品管理。

裴雪濤表示，過(guò)去我們說(shuō)的造血干細(xì)胞移植，是在體外不做太多處理，并沒(méi)有改變細(xì)胞的數(shù)量，所以可稱(chēng)之為技術(shù)。但隨著干細(xì)胞在體外逐步被處理，數(shù)量的增加、分裝、儲(chǔ)存等，干細(xì)胞就會(huì)延伸出很多通用產(chǎn)品和制品，這就需要我們用一種制品的理念去進(jìn)行管理。

“無(wú)論是制品，還是產(chǎn)品，我們必須依法進(jìn)行管理�！庇袑�(zhuān)家建議，還是應(yīng)該以CFDA生物制品類(lèi)的管理為主，同時(shí)放開(kāi)臨床應(yīng)用這個(gè)“口子”。先允許一些醫(yī)院進(jìn)行新技術(shù)的探索，然后通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其有效，再交由CFDA進(jìn)行審評(píng)審批。

另外，陳虎建議，CFDA在干細(xì)胞治療品種審評(píng)審批上應(yīng)該馬上制定相應(yīng)的指導(dǎo)原則。這可以先參照國(guó)外一些已經(jīng)制定好的原則，比如美國(guó)、日本的范本，再結(jié)合我國(guó)臨床實(shí)踐的理論基礎(chǔ)進(jìn)行制定，并將其納入《藥品管理法》。

裴雪濤表示，干細(xì)胞治療品種的審評(píng)審批不同于一般藥物，較多地強(qiáng)調(diào)個(gè)體化應(yīng)用，所以采集過(guò)程、硬件配備、機(jī)構(gòu)資質(zhì)等專(zhuān)業(yè)性要求較高，建議在品種的審評(píng)審批上可以借助社會(huì)專(zhuān)家資源，改變過(guò)去單獨(dú)依靠?jī)?nèi)部審評(píng)的原則。

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