近日，有消息稱(chēng)，美國(guó)FDA的一個(gè)獨(dú)立專(zhuān)家小組無(wú)視強(qiáng)生公司的抗議，投票支持批準(zhǔn)美國(guó)輝瑞公司和韓國(guó)賽爾群公司共同開(kāi)發(fā)的英夫利西單抗類(lèi)似藥Remsima上市。消息公布后，強(qiáng)生公司的股價(jià)應(yīng)聲下跌4%。英夫利西單抗是強(qiáng)生公司的一款重磅藥，已在全球多國(guó)上市，這藥到底有多牛?我們來(lái)細(xì)細(xì)分析。
強(qiáng)生公司的英夫利西單抗是一種治療炎癥的單克隆抗體藥物，主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊性銀屑病等疾病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)?跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，最近兩年強(qiáng)生英夫利西單抗在全球的銷(xiāo)售都超過(guò)了60億美元，并有逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2014年全球銷(xiāo)售額已達(dá)到68.68億美元，而在美國(guó)地區(qū)的銷(xiāo)售也達(dá)到41.55億美元，成為了近年來(lái)強(qiáng)生公司的重磅炸彈藥物之一。
英夫利西單抗在中國(guó)
強(qiáng)生公司通過(guò)其在華子公司西安楊森推廣英夫利西單抗，2007年9月獲CFDA批準(zhǔn)后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中文商品名為類(lèi)克。目前在我國(guó)市場(chǎng)上的英夫利西單抗生產(chǎn)批文僅有一條，為注射劑型，規(guī)格為100mg/支，沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)�；蚧幠夸�。
米內(nèi)網(wǎng)?中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局(全國(guó)放大版)數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)城市公立醫(yī)院免疫抑制劑市場(chǎng)中，英夫利西單抗擠進(jìn)了前五名，市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)了1.7億元，比2013年增長(zhǎng)了3%。
在中國(guó)類(lèi)似的藥品缺乏，作為獨(dú)家產(chǎn)品的英夫利西單抗價(jià)格高昂，翻查數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，其在我國(guó)多個(gè)省份的中標(biāo)價(jià)都超過(guò)6000元/支。
而多國(guó)臨床證明，英夫利西單抗對(duì)于治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病、瘺管性克羅恩病、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎等有較好的療效，能幫助患者改善身體機(jī)能，改善生活質(zhì)量，因此就算價(jià)格高昂，仍在全球各地受到患者的廣泛關(guān)注。
仿制藥Remsima
資料顯示，Remsima是由美國(guó)輝瑞公司和韓國(guó)賽爾群公司共同開(kāi)發(fā)的，2013年9月10日獲得歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可，是世界上第一個(gè)由EMA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體生物類(lèi)似藥。韓國(guó)塞爾群公司表示，Remsima正在全世界67個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售。消息指，美國(guó)FDA在報(bào)告指出，塞爾群遞交的數(shù)據(jù)顯示，Remsima與Remicade在治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎方面高度相似。“它們只有在臨床惰性成分上有細(xì)微差異�！�
在美國(guó)，保險(xiǎn)公司和制藥公司通過(guò)藥價(jià)談判選擇藥品供給，因此昂貴的原研藥品在專(zhuān)利一到期，市場(chǎng)地位將會(huì)受到威脅。強(qiáng)生公司首席執(zhí)行官AxelGorsky曾在電話(huà)會(huì)議上告訴投資者，Remicade抗體的專(zhuān)利權(quán)在美國(guó)要到2018年9月份才到期。
得益于“簡(jiǎn)略新藥審批”
2015年10月，美國(guó)FDA宣布將精簡(jiǎn)仿制藥審批的繁瑣步驟，在簡(jiǎn)略新藥審批的過(guò)程中，藥物開(kāi)發(fā)者只需要提供標(biāo)簽草圖(draftlabeling)即可。這一新政將快速提高仿制藥的審批流程。新政利好下，韓國(guó)塞爾群公司成為繼諾華公司之后利用此通道的第二家公司。
美國(guó)是世界上最大的抗體藥品市場(chǎng)，若Remsima在強(qiáng)生Remicade在美專(zhuān)利未到期的情況下成功上市，市場(chǎng)將會(huì)出現(xiàn)翻天覆地的變化，還是強(qiáng)生方面能堅(jiān)守陣地，我們將拭目以待。
本文來(lái)自：逍遙右腦記憶 http://portlandfoamroofing.com/gaozhong/489763.html
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